臨床の旅を軽減
Ardenaは複雑な製剤(ドラッグプロダクト)のためのCDMOです。経口、注射、局所、鼻腔内のルートに対応し、高活性原薬(API)や規制物質を含む製剤を設計し、最初の製剤から分析開発、製剤製造、安定性試験を経て市場承認まで、ヨーロッパと米国でのGMP製造を行います。
私たちの最先端の製剤開発施設は、専門的な分析および製剤研究所とGMP認定の製造スイートを備えており、製剤が最高の品質基準を満たすことを保証します。さらに、最先端の倉庫施設と専用の包装およびラベルエリアがあり、全体のプロセスを効率化します。
包括的な製剤特性評価と高度な分析サービスを組み合わせることで、臨床および市場への道をリスク軽減するための最も詳細なデータを提供します。

Subject Matter Experts
製剤開発施設
製剤開発
お客様が賢明な製剤選択を行うように導きます。これにより臨床失敗のリスクを減らし、最も効率的なルートで製品を迅速にクリニックに届けます。経口、局所、鼻腔内、眼科、非経口など、幅広い投与経路の製剤を開発する能力を持ち、高活性化合物や規制物質を扱うことができます。
A 経口剤形
- カプセル/バイアル内のAPI
- カプセル内の粉末ブレンド
- カプセル内の液体
- 即時または修飾放出錠/カプセル
- ミニタブレット
- 口腔内崩壊錠
- 溶液と懸濁液
- サシェ
- 小児用経口剤形
バイオアベイラビリティ技術
- ナノサスペンション
- スプレードライアモルファス固体分散体
- ホットメルト押出アモルファス固体分散体
- 脂質ベースの製剤
B 注射剤形
- 無菌製剤 – 無菌調製
- バイアル内の液体製剤
- 小分子(ペプチドを含む)
- ナノ医薬品
- バイオテクノロジー製品(例:組換えタンパク質、モノクローナル抗体)
C 局所および鼻腔内剤形
- 局所(溶液、クリーム、軟膏)
- 鼻腔内(スプレー、吸入剤)
製剤分析開発
私たちは、薬剤開発をサポートするための幅広い能力を持つ最先端の分析ラボを運営しており、追加のパートナーを必要とせず、サプライチェーンを簡素化します。重要な材料属性、製品品質属性、安定性の完全な理解を確保することが、薬剤開発プロセスの成功の鍵です。私たちは、製剤のニーズに合わせた柔軟で機敏かつタイムリーな分析サポートを提供します。
クロマトグラフィー法
包括的な製品分析のための最先端のクロマトグラフィー能力。
- HPLC/UPLC/GC法の開発と最適化
- 分解生成物と不純物の同定(LC/MS)
- 分析法のバリデーションと方法移転活動
- 製剤の仕様設定
- 品質管理と出荷試験
溶出法
固体剤形の重要な品質属性である溶出。USP-1、USP-2、USP-4機器を使用した方法開発サポートを提供します。
- 初期段階:製剤技術を可能にする生体関連溶出法
- 後期段階:異常バッチサポートを備えた堅牢で識別的な方法
- 商業登録:規制要件を満たす溶出サービス
生体関連溶出
二相システムやフロースルー法を含む幅広い生体関連溶出技術に精通しており、人間の消化管液を代表する媒体を確保します。
製剤製造
私たちは、EUと米国の両方で臨床および商業製造のための最先端のGMP施設を運営しています。私たちの能力には、従来の製薬製造技術だけでなく、高度に専門化された技術も含まれています。私たちの施設は、高活性化合物や規制物質を含む幅広い製剤を扱うことができます。
A 剤形
- 溶液と(ナノ)サスペンション
- 粉末ブレンドと顆粒充填カプセル
- 錠剤
- サシェ
- カプセルに充填された多粒子
- ミニタブレット
- 二層錠
- 口腔内崩壊錠
- 半固体および液体充填カプセル
- 局所製品
B 製造能力
- 前臨床バッチ
- 非GMPパイロットバッチ
- GMP臨床供給
- バリデーションバッチ
- 商業製造
C 専門能力
- 修飾放出(マトリックス、浸透圧、胃保持)
- ペレットとミクロスフェア、コーティングブレンドを含む
- スプレードライ
- ホットメルト押出
- 押出造粒
- 流動層プロセス
- 再構成用粉末ブレンド
- オーバーエンカプセル製品
製剤安定性試験
安定性試験は製薬開発の重要な要素です。湿度、温度、光の変化に伴う環境条件での薬剤の安定性を評価する能力を持っています。
私たちのICH準拠の安定性保管施設は、100 m³以上のウォークイン安定性ルームで構成されており、EUと米国のサマセットのサイトで24/7の電子監視、アラーム、バックアップ電源で完全に保護されています。
実行可能
- 01 ICH安定性試験とテスト
- 02 加速試験(ASAP)
- 03 光安定性試験
- 04 使用中安定性試験
- 05 継続安定性試験
小分子開発
プロセス開発から臨床供給までのエンドツーエンドのプログラム管理。私たちの統合プラットフォームは、API合成、固体物性研究、製剤開発、分析サービス、GMP製造をカバーします。
プログラムを相談Related Resources
私たちの専門チームメンバーは、製剤開発と製造に関する深い科学的理解と洞察を共有します。
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Whitepapers
Evolution of Stability Guidelines: From the ICH Q1A-F Series to the Consolidated ICH Q1 Guideline
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Info sheets
Optimelt® Hot Melt Extrusion
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Application Note
Mechanochemistry-Enabled Solid-State Stress Testing
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Webinars
On-demand webinar: Hot Melt Extrusion for Poorly Soluble Drugs: Formulation Strategies and Scale-Up Insights
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Expert Q&A
A CDMO’s insight on amorphous solid dispersions
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Accelerate Your Path to Preclinical Trials
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Webinars
On-demand webinar: Breaking the Bioavailability Barrier: Formulation strategies for Improving API Solubility
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Whitepapers
Phase-appropriate analytical method development
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製剤FAQ
製剤の契約開発および製造組織(CDMO)は、特に従来の剤形の限界を超える分子のために、製薬製品の開発と製造の全過程をカバーします。Ardenaでは、私たちの製剤チームが製剤開発、分析開発、GMP製造(最初のミリグラムから臨床バッチまで)、ICH準拠の安定性試験を管理し、臨床および市場への道をリスク軽減します。
はい。Ardenaは、他のCDMOが避ける複雑な製剤の課題に特化しています。私たちは、溶解性の低い薬剤のバイオアベイラビリティ向上、ナノ医薬品、ホットメルト押出、高活性および規制物質、無菌注射製剤などの高度な技術に特化しており、プログラムを初期開発から臨床供給まで進めます。
はい。Ardenaの製剤チームは、複雑な製剤の課題を克服し、従来の剤形の限界を超えることに特化しています。私たちは、製剤開発、分析開発、GMP製造、ICH準拠の安定性試験を含む開発の全過程をカバーし、プログラムを最初のミリグラムからGMPバッチまでサポートし、臨床および市場への道をリスク軽減します。4つのプラットフォーム:スプレードライ、ホットメルト押出、ナノサスペンション、脂質製剤。
適切な製剤の選択は、分子の特性とその意図された投与経路を理解し、それを適切な剤形にマッチさせることから始まります。私たちの技術選択は、物理化学的プロファイリング、インシリコモデリング、並列スクリーニング、スケーラビリティ計画に基づいており、デフォルトではなくデータに基づいて分子に適した技術を選択します。
はい。Ardenaの製剤チームは、初期の製剤開発と分析サービスからGMP製造、ICH準拠の安定性試験、専用の臨床包装とラベル付けまで、開発の全過程を管理します。これにより、プログラムを最初のミリグラムから患者準備の臨床試験供給までサポートします。
はい。Ardenaは、無菌で無菌調製された注射製剤を提供し、バイアルに充填された液体製剤を含みます。Ardenaは、アイソレータ技術を使用した臨床供給のための無菌充填と仕上げ能力を提供します(フェーズIおよびフェーズIIの臨床供給に適しています)。
はい。Ardenaは、EUと米国の両方で臨床および商業製造のための最先端のGMP施設を提供しています。ニュージャージー州サマセットにある米国施設を通じて、先進的な経口剤形のためのセンターオブエクセレンスとして、経口固体の開発と製造ニーズをサポートするための専門的な能力を提供します。サマセット:FDA登録済み、DEAライセンス取得済み、cGMP準拠