経口固形製剤

私たちは、幅広い錠剤とカプセルの形式を開発・製造しています：

• 無コーティング錠剤 — 直接圧縮および湿式または乾式造粒ルート、APIと賦形剤ブレンドの物理的特性に最適化
• フィルムコーティング錠剤 — 外観、安定性、味のマスキング、湿気保護のための機能的および非機能的コーティング
• ハードカプセル — 粉末充填、ペレット充填、多粒子形式、ゼラチンおよびHPMCシェル
• 修正放出錠剤とカプセル — マトリックスシステム、膜コーティングシステム、腸溶性製剤、薬物放出速度とGIトラクト内の位置を制御するために設計

製剤戦略の選択は、APIの物理化学的プロファイル、目標放出仕様、投与量、GMP製造の実際の要件によって決定されます。デフォルトの好みによるものではありません。

修正放出製剤は、即時放出システムが達成できる以上に薬物放出を延長または調整します。持続的な血漿濃度、ピークとトラフの変動の削減、投与頻度の低下、場合によっては耐容性の向上を可能にします。半減期が短い化合物、治療窓が狭い化合物、またはGI耐容性の課題がある化合物にとって、修正放出戦略は臨床的に変革的です。

私たちの修正放出能力は、主要な技術プラットフォームをカバーしています：

• マトリックスシステム — 持続放出プロファイルのための親水性、疎水性、脂質ベースの侵食および拡散マトリックス
• 膜コーティングシステム — 錠剤またはペレット上の速度制御ポリマーコーティングによる正確な溶解プロファイル設計
• 腸溶性システム — 酸に敏感なAPIを保護するか、小腸への薬物放出をターゲットにした遅延放出コーティング

放出プロファイル設計は、in vitro溶解モデリングおよび必要に応じてIVIVC開発によってサポートされます。in vitro性能をin vivo薬物動態期待にリンクします。

コーティングは仕上げのステップではなく、製剤ツールです。目的が味のマスキング、湿気保護、APIの安定性、修正放出、または腸溶性ターゲティングであるかにかかわらず、コーティングシステムはコア製剤と同じ厳密さで設計および特性評価されなければなりません。

私たちのコーティング能力には以下が含まれます：

• フィルムコーティング — 非機能的な錠剤およびカプセルコーティングのための水性および溶媒ベースのシステム
• 機能的修正放出コーティング — 持続および腸溶性放出のための速度制御ポリマーシステム（エチルセルロース、Eudragitグレード、HPMC-AS）
• 味のマスキングコーティング — 小児用を含む患者に優しい経口剤形のために、顆粒、ペレット、またはミニ錠剤に適用
• 保護コーティング — 安定性に敏感なAPIのための湿気および光バリアシステム

コーティングプロセス開発には、スプレー速度、入口温度、噴霧、パン速度の最適化が含まれ、開発およびGMPスケールで均一で欠陥のないコーティングを提供します。